Эффективность и безопасность комбинированного препарата GSP 301 HC у пациентов с сезонным аллергическим ринитом: результаты российского многоцентрового рандомизированного открытого клинического исследования

Сезонный аллергический ринит – одно из самых распространенных аллергических заболеваний человека, особенно в экономически развитых странах, включая Россию.

Цель исследования

Оценить эффективность фиксированной комбинации олопатадина и мометазона в виде назального спрея (препарат GSP 301 НС) в сравнении с фиксированной комбинацией азеластина 140 мкг/доза и мометазона 50 мкг/доза в виде назального спрея у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Дополнительная цель исследования – оценить безопасность и переносимость препарата GSP 301 НС в сравнении с фиксированной комбинацией азеластина и мометазона у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Материал и методы

В российское многоцентровое рандомизированное открытое в параллельных группах клиническое исследование было включено 290 взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом, из них 278 рандомизированы в две группы: 138 получали исследуемый препарат GSP 301 (фиксированная комбинация олопатадина гидрохлорида 665 мкг и мометазона фуроата 25 мкг) в форме назального дозированного спрея и 140 пациентов получали препарат сравнения – фиксированная комбинация азеластина 140 мкг и мометазона фуроата 50 мкг в форме назального дозированного спрея.

Первичная конечная точка включала изменение по сравнению с исходным уровнем в ретроспективной шкале общей оценки назальных симптомов за 12 часов (rTNSS) в течение 14 дней периода лечения. При анализе вторичных конечных точек оценивалось превосходство исследуемого препарата GSP 301 по сравнению с препаратом сравнения в отношении динамики назальных и глазных клинических симптомов сезонного аллергического ринита, а также ассоциированного с ринитом качества жизни. Анализ безопасности проводился в популяции безопасности, которая включала 278 пациентов.

Результаты

В обеих группах исследования наблюдаемое изменение показателя rTNSS по сравнению с исходным уровнем было статистически значимо (p < 0,0001) в отношении первичной конечной точки. При проверке гипотезы не меньшей эффективности препарата GSP 301 по сравнению с фиксированной комбинацией азеластина и мометазона в отношении первичной конечной точки в рамках анализа смешанной модели с повторными измерениями MMRM в популяции РР (закончившие исследование без нарушений протокола) оценочная разница между группой GSP 301 и группой фиксированной комбинации азеластина и мометазона по LSM (оценочное среднее значение показателя, определенное по методу наименьших квадратов) изменения rTNSS от исходного уровня (визит 1) за 14-дневный период лечения составила 0,3815 (двусторонний 90% ДИ -0,6979;  0,06509, p = 0,0476), что свидетельствовало о превосходстве GSP 301 над фиксированной комбинацей азеластина и мометазона.

Результаты статистического анализа всех вторичных конечных точек, за исключением частоты достижения клинического улучшения, подтвердили превосходство GSP 301 по сравнению с препаратом сравнения. При моментальной оценке общих назальных симптомов (iTNSS), оценке глазных симптомов (TOSS) показано превосходство GSP 301 по сравнению с фиксированной комбинацией азеластина и мометазона. При оценке качества жизни в обеих группах отмечалось значительное снижение RQLQ-TOTAL от исходного уровня за 14-дневный период лечения (p < 0,0001) с превосходством препарата GSP 301 по сравнению с фиксированной комбинацией азеластина и мометазона (p = 0,0052).

Всего в ходе проведения данного исследования было зарегистрировано 75 нежелательных явлений у 44 (31,88%) пациентов группы препарата GSP 301 и 68 нежелательных явлений у 47 (33,57%) пациентов группы фиксированной комбинации азеластина и мометазона. По частоте регистрации нежелательных явлений группы статистически значимо не различались (p = 0,799). Ни одно из зарегистрированных нежелательных явлений не достигло степени серьезного. Летальных исходов и случаев беременности зарегистрировано не было.

Заключение

В результате проведенного исследования показано клинически и статистически значимое улучшение со стороны назальных и глазных симптомов, а также ринит-ассоциированного качества жизни на фоне применения исследуемого препарата GSP 301. В результате проведенного исследования также было доказано превосходство препарата GSP 301 по сравнению с фиксированной комбинацией азеластина и мометазона у пациентов с сезонным аллергическим ринитом в отношении назальных (кроме доли пациентов с улучшением оценки rTNSS, достигнутой на 15-й день) и глазных симптомов, а также ринит-ассоциированного качества жизни. Профиль безопасности исследуемого препарата GSP 301 был сопоставим с профилем безопасности фиксированной комбинации азеластина и мометазона.

Полный вариант статьи «Эффективность и безопасность комбинированного препарата GPS 301 HC у пациентов с сезонным аллергическим ринитом: результаты российского многоцентрового рандомизированного открытого клинического исследования» можно скачать по ссылке.