Эффективность и безопасность комбинированного препарата GSP 301 HC у пациентов с сезонным аллергическим ринитом: результаты российского многоцентрового рандомизированного открытого клинического исследования ⋆ Вестник аллерголога-иммунолога

Эффективность и безопасность комбинированного препарата GSP 301 HC у пациентов с сезонным аллергическим ринитом: результаты российского многоцентрового рандомизированного открытого клинического исследования

Сезонный аллергический ринит – одно из самых распространенных аллергических заболеваний человека, особенно в экономически развитых странах, включая Россию.

Цель исследования

Оценить эффективность фиксированной комбинации олопатадина и мометазона в виде назального спрея (препарат GSP 301 НС) в сравнении с фиксированной комбинацией азеластина 140 мкг/доза и мометазона 50 мкг/доза в виде назального спрея у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Дополнительная цель исследования – оценить безопасность и переносимость препарата GSP 301 НС в сравнении с фиксированной комбинацией азеластина и мометазона у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Материал и методы

В российское многоцентровое рандомизированное открытое в параллельных группах клиническое исследование было включено 290 взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом, из них 278 рандомизированы в две группы: 138 получали исследуемый препарат GSP 301 (фиксированная комбинация олопатадина гидрохлорида 665 мкг и мометазона фуроата 25 мкг) в форме назального дозированного спрея и 140 пациентов получали препарат сравнения – фиксированная комбинация азеластина 140 мкг и мометазона фуроата 50 мкг в форме назального дозированного спрея.

Первичная конечная точка включала изменение по сравнению с исходным уровнем в ретроспективной шкале общей оценки назальных симптомов за 12 часов (rTNSS) в течение 14 дней периода лечения. При анализе вторичных конечных точек оценивалось превосходство исследуемого препарата GSP 301 по сравнению с препаратом сравнения в отношении динамики назальных и глазных клинических симптомов сезонного аллергического ринита, а также ассоциированного с ринитом качества жизни. Анализ безопасности проводился в популяции безопасности, которая включала 278 пациентов.

Результаты

В обеих группах исследования наблюдаемое изменение показателя rTNSS по сравнению с исходным уровнем было статистически значимо (p < 0,0001) в отношении первичной конечной точки. При проверке гипотезы не меньшей эффективности препарата GSP 301 по сравнению с фиксированной комбинацией азеластина и мометазона в отношении первичной конечной точки в рамках анализа смешанной модели с повторными измерениями MMRM в популяции РР (закончившие исследование без нарушений протокола) оценочная разница между группой GSP 301 и группой фиксированной комбинации азеластина и мометазона по LSM (оценочное среднее значение показателя, определенное по методу наименьших квадратов) изменения rTNSS от исходного уровня (визит 1) за 14-дневный период лечения составила 0,3815 (двусторонний 90% ДИ -0,6979;  0,06509, p = 0,0476), что свидетельствовало о превосходстве GSP 301 над фиксированной комбинацей азеластина и мометазона.

Результаты статистического анализа всех вторичных конечных точек, за исключением частоты достижения клинического улучшения, подтвердили превосходство GSP 301 по сравнению с препаратом сравнения. При моментальной оценке общих назальных симптомов (iTNSS), оценке глазных симптомов (TOSS) показано превосходство GSP 301 по сравнению с фиксированной комбинацией азеластина и мометазона. При оценке качества жизни в обеих группах отмечалось значительное снижение RQLQ-TOTAL от исходного уровня за 14-дневный период лечения (p < 0,0001) с превосходством препарата GSP 301 по сравнению с фиксированной комбинацией азеластина и мометазона (p = 0,0052).

Всего в ходе проведения данного исследования было зарегистрировано 75 нежелательных явлений у 44 (31,88%) пациентов группы препарата GSP 301 и 68 нежелательных явлений у 47 (33,57%) пациентов группы фиксированной комбинации азеластина и мометазона. По частоте регистрации нежелательных явлений группы статистически значимо не различались (p = 0,799). Ни одно из зарегистрированных нежелательных явлений не достигло степени серьезного. Летальных исходов и случаев беременности зарегистрировано не было.

Заключение

В результате проведенного исследования показано клинически и статистически значимое улучшение со стороны назальных и глазных симптомов, а также ринит-ассоциированного качества жизни на фоне применения исследуемого препарата GSP 301. В результате проведенного исследования также было доказано превосходство препарата GSP 301 по сравнению с фиксированной комбинацией азеластина и мометазона у пациентов с сезонным аллергическим ринитом в отношении назальных (кроме доли пациентов с улучшением оценки rTNSS, достигнутой на 15-й день) и глазных симптомов, а также ринит-ассоциированного качества жизни. Профиль безопасности исследуемого препарата GSP 301 был сопоставим с профилем безопасности фиксированной комбинации азеластина и мометазона.

Полный вариант статьи «Эффективность и безопасность комбинированного препарата GPS 301 HC у пациентов с сезонным аллергическим ринитом: результаты российского многоцентрового рандомизированного открытого клинического исследования» можно скачать по ссылке.

Комментарии (0)

Читайте также

layВозможности комбинированных назальных препаратов в симптоматической терапии аллергического ринита у детей подросткового возраста

Возможности комбинированных назальных препаратов в...

Представлен обзор современных взглядов на проблему аллергического ринита у детей. Освещены современные данные об эпидемиологии аллергического ринита и основных коморбидных состояниях. Было...

24.10.2022
28 0
layКонтроль симптомов аллергического ринита у взрослых лиц в Российской Федерации: результаты онлайн-опроса

Контроль симптомов аллергического ринита у взрослых лиц в...

Цель исследования: субъективная оценка пациентами с аллергическим ринитом эффективности контроля основных симптомов, обращаемости за медицинской помощью по поводу симптомов аллергического ринита и...

24.10.2022
28 0

Новости

ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ

Статьи

ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ

Мероприятия

ВСЕ МЕРОПРИЯТИЯ

Пациентам

ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ

Газета

Авторы номера
  • Автор: Латышева Татьяна Васильевна

    Доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения интенсивной терапии и реанимации клиники ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, профессор кафедры клинической аллергологии и иммунологии ФДПО ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова...

  • Автор: Латышева Елена Александровна


    Доктор медицинских наук, заведующая отделением иммунопатологии клиники ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, доцент кафедры клинической иммунологии факультета МБФ ФГАОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России

  • Автор: Родина Юлия Александровна


    Кандидат медицинских наук, врач аллерголог-иммунолог, старший научный сотрудник отдела оптимизации лечения иммунодефицитов ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России

  • Автор: Мухина Анна Александровна


    Врач аллерголог-иммунолог, сотрудник консультативного отделения ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России

ВСЕ АВТОРЫ

База знаний

ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ
Этот сайт использует файлы cookie. Продолжая просматривать сайт, вы подтверждаете, что были проинформированы об использовании файлов cookie сайтом и согласны с нашими условиями обработки и хранения персональных данных.
Подтвердить
Отклонить
Этот сайт использует файлы cookie. Продолжая просматривать сайт, вы подтверждаете, что были проинформированы об использовании файлов cookie сайтом и согласны с нашими условиями обработки и хранения персональных данных.
Подтвердить
Отклонить