ФМБА России разработало тест-систему, выявляющую новые мутации коронавируса

Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16679 выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и действительно до 1 января 2025 года, говорится на сайте ФМБА.

«Набор реагентов, который разработали специалисты Центра стратегического планирования ФМБА России, позволяет не только выявлять стелс-омикрон, но и, что очень важно, дифференцировать его от линии омикрона ВА.1 и дельты. Зарегистрированная тест-система отличается высокой чувствительностью – до 1000 копий на мл, и специфичностью 100%. Исследование проводится методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Выявление конкретного штамма занимает не более полутора часа», – подчеркнула руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.

Напомним, с появлением новой коронавирусной инфекции, Центром стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА России в кратчайшие сроки были созданы и зарегистрированы достоверно и эффективно работающие, обладающие высокой чувствительностью и специфичностью наборы реагентов «АмплиТест» для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения основных эпидемиологически значимых генетических линий COVID-19 – альфа, бета, гамма, дельта и омикрон. Новый набор, позволяющий выявлять и дифференцировать генетические варианты омикрона (с дифференциацией линии ВА.2 – «стелс-омикрон») и дельты, является следующим набором в линейке наборов, разрабатываемых ЦСП ФМБА России.

Наборы «АмплиТест» демонстрируют высокие показатели аналитической чувствительности, которые позволяют выявить РНК коронавируса даже в инкубационном периоде и у бессимптомных носителей.