Иммунодепрессант «Зепозия» получил регистрацию в России

Минздрав России зарегистрировал препарат «Зепозия» (МНН озанимод), применяемый при рецидивирующих формах рассеянного склероза и язвенном колите. Информация о препарате размещена в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Препарат выпускается в капсулах в трех различных дозировках.

Согласно данным ГРЛС, держателем регистрационного удостоверения является швейцарская Celgene International, дочерняя компания Bristol Myers Squibb (SMB).

Действующее вещество «Зепозии» озанимод – пероральный модулятор рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P), который прочно связывается с рецепторами типа 1 и 5 (S1P1, S1P5) и блокирует способность лимфоцитов, клеток иммунной системы, задействованных в протекании заболевания, покидать лимфатические узлы. «Зепозия» является первым и единственным пероральным модулятором рецепторов сфингозин-1-фосфата (S1P), одобренным для лечения язвенного колита, и представляет собой новый способ лечения этого хронического иммуноопосредованного заболевания.

В 2020 году «Зепозия» была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством продуктов и лекарств США (FDA) и Европейской комиссией. Препарат был утвержден после публикации результатов клинических исследований, подтвердивших эффективность лечения. 

Так, согласно данным фазы III исследования, в котором препарат тестировался в качестве индукционной и поддерживающей терапии для взрослых пациентов с умеренным или активным язвенным колитом, у 18% участников испытания, принимавших лекарство, на 10-й неделе лечения была отмечена ремиссия по сравнению с 6% пациентов из группы плацебо. При годичном приеме препарата этот показатель увеличился до 37%.

Как отмечается в пресс-релизе, выпущенном Bristol Myers Squibb в связи с одобрением препарата в США, «Зепозия» продемонстрировала значительные улучшения по всем основным и ключевым вторичным конечным точкам эффективности, включая клиническую ремиссию, клинический ответ, эндоскопическое улучшение и эндоскопически-гистологическое улучшение слизистой оболочки, по сравнению с плацебо на 10-й и 52-й неделе фазы III иследования.

«Зепозия» противопоказана больным, у которых в последние полгода были зафиксированы сердечные нарушения, инсульт и ряд других заболеваний.

Наиболее частыми побочными реакциями на применение препарата (частота ≥4%) отмечены повышение показателей печеночных проб, инфекции верхних дыхательных путей и головная боль.

Ранее «Вестник аллерголога-иммунолога» сообщил о результатах исследования приема кормящими матерями пробиотиков. Выяснилось, что это способствует существенному повышению иммунитета младенцев.