Разработаны первые в России стандартные образцы для аллергенов

Разработку ведет НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» (Госкорпорация «Ростех»). На настоящий момент российские ученые создали линейку стандартных образцов для лечебных и диагностических лекарственных препаратов – пыльцевых аллергенов, сообщается на сайте «Ростех».

На первом этапе компания разработала и зарегистрировала 15 стандартных образцов пыльцевых аллергенов. Планируется, что до конца 2023 года НПО «Микроген» зарегистрирует еще 11 стандартных образцов этих наименований лекарственных средств. После этого ученые приступят к созданию стандартных образцов для лекарственных препаратов – пищевых и бытовых аллергенов. 

Как отмечает директор по науке НПО «Микроген» Елена Саканян, до недавнего времени в России существовала проблема стандартизации аллергенов. «Ввиду отсутствия эталонных образцов измерение специфической активности препаратов проводилось устаревшим методом прик-тестирования, обеспечивающим меньшую точность идентификации белков и, соответственно, большую вариабельность состава препаратов. Кроме этого, отсутствие полноценного фармакопейного продукта приводило к тому, что производители осуществляли контроль качества аллергенов по собственным исторически сложившимся методикам, из-за чего в обращении находились препараты с неоднородным содержанием компонентов и специфической активностью», – комментирует эксперт.

«Мы разработали первые в России стандартные образцы и ввели на своем производстве стандартизацию аллергенов по новому методу иммуноферментного анализа с применением разработанного нами стандартного образца предприятия (СОП). Новый подход к стандартизации значительно повысил единообразие ключевых показателей и, таким образом, вывел контроль качества лекарственных препаратов-аллергенов на новый уровень. В результате выпускаемая продукция обладает более высокими показателями специфичности, эффективности и безопасности. Наш новый метод впервые реализован в России и может лечь в основу единой национальной системы стандартизации аллергенов», – рассказала Елена Саканян. 

По словам генерального директора «Нацимбио» Андрея Загорского, проблема стандартизации препаратов-аллергенов актуальна для всего мира. Так, Всемирная организация здравоохранения сегодня предлагает не более трех-четырех образцов для стандартизации по показателю специфической активности, в то время как самих лекарственных препаратов-аллергенов существенно больше. 

«Подход, разработанный специалистами НПО «Микроген», поможет стандартизировать широкий ассортимент выпускаемых препаратов-аллергенов, таким образом повысив конкурентоспособность отечественной продукции на международном уровне», – отмечает Андрей Загорский.

Ранее «Вестник аллерголога-иммунолога» сообщал о разработке в России компьютерной программы для диагностики бронхиальной астмы у детей.

Фото: freepik.com