В США одобрили первый биологический препарат для детей с атопическим дерматитом

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат «Дупиксент®» (дупилумаб) для детей в возрасте от шести месяцев до пяти лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, чье заболевание не поддается адекватному контролю с помощью местных средств или когда эти методы лечения не рекомендуются. Об этом сообщается в пресс-релизе производителя препарата международной французской фармацевтической компании Sanofi.

Возможность использования «Дупиксента» для этой возрастной группы также находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам, и в настоящее время готовятся заявки в регулирующие органы других стран.

«Дупиксент» – первый и единственный биологический препарат, одобренный для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у детей раннего возраста и у взрослых.

Результатом применения у детей «Дупиксента» и местных глюкокортикостероидов (тГКС) стали более чистая кожа и значительно менее выраженный зуд по сравнению с теми, кто получал только тГКС, на 16-й неделе третьей фазы клинических испытаний.

Долгосрочные данные по безопасности, полученные в результате 52-недельного открытого расширенного исследования в возрастной группе от шести месяцев до пяти лет, подтверждают хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности «Дупиксента», наблюдаемый во всех других одобренных возрастных группах.