Исследования подтверждают эффективность ремибрутиниба при хронической спонтанной крапивнице

Ремибрутиниб, новый высокоселективный ковалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона, в ходе испытаний показал высокую эффективность при лечении хронической спонтанной крапивницы средней и тяжелой степени. Отмечается быстрое начало действия и высокий профиль безопасности лекарства. Результаты соответствующего исследования, которое прошло в 82 лечебных учреждениях 17 стран, опубликованы в Journal of Allergy & Clinical Immunology. 

В рандомизированном двойном слепом исследовании фазы 2b приняли участие 311 пациентов в возрасте 18 лет и старше (средний возраст 45 лет; 71,4% женщин) со средней или тяжелой хронической спонтанной крапивницей, которая не поддавалась контролю Н1-антигистаминными препаратами второго поколения.

Все пациенты были случайным образом разделены на группы в соответствии с дозировкой и режимом приема препарата: 10 мг (n = 44), 35 мг (n = 44) или 100 мг (n = 47) ремибрутиниба (LOU064, Novartis) один раз в день; 10 мг (n = 44), 25 мг (n = 44) или 100 мг (n = 45) два раза в день; плацебо (n = 43) в течение 12 недель.

Основными конечными точками было изменение Индекса Активности Крапивницы 7 (UAS7) к четвертой неделе по сравнению с исходным уровнем на четвертой неделе, а также безопасность препарата.

Снижение оценки симптомов наблюдалось для всех доз ремибрутиниба с первой по 12-ю неделю, с еженедельным изменением показателя активности крапивницы по сравнению с исходным уровнем на четвертой неделе: –19,1 (10 мг один раз в день), –19,1 (35 мг один раз в день), –14,7 (100 мг один раз в день), –16,0 (10 мг два раза в день), –20,0 (25 мг два раза в день), –18,1 (100 мг два раза в день) и –5,4 для плацебо. 

Кроме того, весь тестируемый диапазон доз продемонстрировал высокую безопасность. Профиль безопасности не зависел от дозы, и 58,1% пациентов сообщили по крайней мере об одном нежелательном явлении (легкое – 38,6%; умеренное – 16,9%; тяжелое – 2,6%).

Основываясь на этих результатах, исследователи заявили, что полученные данные указывают на потенциал ремибрутиниба в качестве перорального варианта лечения для пациентов с хронической спонтанной крапивницей средней и тяжелой степени.

Ранее «Вестник аллерголога-иммунолога» сообщал, что Минздрав России выдал компании «Новартис Фарма» разрешение на проведение нового этапа клинического исследования ремибрутиниба в качестве терапии хронической крапивницы в России. Будет ли компания проводить исследования, остается неясным.